gmp洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)详细介绍

gmp洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)
　　什么是空态、静态、动态-gmp洁净室（/）检测状态说明(IQ、OQ、PQ)
　　Clean Room - IQ、OQ、PQ
　　术语：
　　在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：
　　空态 as-built
　　设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
　　静态 at-rest
　　设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。
　　动态 operational
　　设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
　　在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：
　　空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)
　　静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)
　　动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)
　　空态洁净室的检测(IQ)
　　检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：
　　1、洁净室设备的成套性；
　　2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否符合设计；
　　3、公用和辅助设备功能运转是否正确；
　　4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；
　　5、安装质量；
　　6、安装过滤器（最终过滤器）的完整性；
　　7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；
　　8、压差；
　　9、气流特性（单向气流--流速，均匀性和气流方向）；
　　10、维护结构的密闭性；
　　11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；
　　12、表面洁净度；
　　13、包装中是否有备件。
　　检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更***别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要）。
　　静态洁净室的检测(OQ)
　　本阶段的检测至少应完成下列各项工作：
　　1、确认洁净区划分原则是否符合要求；
　　2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；
　　3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；
　　4、按粒子数确定洁净度级别；
　　5、确定压差；
　　6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；
　　7、确定照度；
　　8、确定噪声级；
　　9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数（必要时）；
　　10、将取得数据结果写成书面文件。
　　动态洁净室的检测(PQ)
　　为了评估动态洁净室工作的稳定性：
　　1、验证洁净室分割制度；
　　2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；
　　3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（必要时）；
　　4、验证压差；
　　5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度（必要时）；
　　6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；
　　7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件；
　　必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
　　在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
　　检测可在洁净室工作过程中进行（重复检测）；
　　发生下列各项后需进行重复检测：
　　1、洁净室达不到给定参数的原因已消除；
　　2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；
　　3、空气长时间停止流通（进风）而影响洁净室工作；
　　4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。
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