制药厂洁净室空调净化系统的验证详细介绍

　　制药厂洁净室空调净化系统的验证
　　合格的洁净生产环境是药品生产的基本条件，空调净化系统能够有效地控制洁净室内悬浮粒子及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，车间生产时，空调净化系统必须正常运行，否则生产出来的药品就有可能不合格，因此，必须对空调净化系统进行验证，并将验证中所进行的检查、监测等用文件的形式记录下来。
　　作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格，应从系统的安装，运行，综合测试几方面入手，为***测试各参数的可靠性，所有仪器仪表都必须进行校正，另外，车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合，综上所述，制药厂空调净化系统的验证包拓以下6个方面的内容：
　　1、测试仪器仪表的校正
　　所有计量仪器仪表应定期送检校正，不使用超期或不合格的计量检测设备，***计量量值准确可靠。送检单位应选择法定计量技术机构或经计量行政部门认证并授权的单位。
　　2、设计及安装确认
　　空调净化系统的安装必须要有***的设计施工图，即工程实施前应进行设计确认，聘请设计单位和有关专家按照有关专业技术规范和《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》进行方案设计，召集有关施工、生产技术人员与设计人员对方案进行论证，听取药政部门对方案的意见，***汇总各方意见由设计单位暖通专业人员设计出工程施工图，再经相关专业人员会审后方可实施，在实施中若有改变，必须经设计单位出更改通知。
　　3、运行确认
　　空调净化系统安装完毕，投入正常使用前，必须进行试运行，对一些参数进行运行确认，证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求，系统运行确认主要包括以下两个方面的内容：
　　3.1设备的调试及单机试运行。
　　3.2空调净化系统联动试车。
　　4、值班风机运行效果的确认
　　当空调净化系统停止运行后，洁净室内没有正压了，尘埃粒子和细菌会进入洁净室内，在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的办法，它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压。
　　5、消毒灭菌的方法和效果的确认
　　作为医药工业洁净室，除了控制洁净室内的尘埃粒子数外，还要控制活微生物数，还要通过杀菌、***、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内。
　　消毒灭菌的方法归纳起来有以下几种：
　　5.1消毒液擦拭
　　5.2紫外灯杀菌
　　5.3臭氧消毒
　　5.4消毒液气体熏蒸
　　6、综合性能确认。
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