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药厂净化车间工程：药品生产GMP和空气洁净技术
药厂净化车间工程（/）：药品生产GMP和空气洁净技术介绍
固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶紫剂等剂型。根据GMP (1998年修订）的要求，生产环境的洁净度级别为30万级；生产过程中有些工序散发大量药尘，而有些工序（如压片）对湿度要求较严。所以，该制剂的生产，对洁净度要求不髙，但其净化难度很大，从某种意义上讲，甚至比实现100级还困难，在设计中不可掉以轻心。
GMP为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice)的简称。美国食品药品管 理局（F D A )于1962年率先颁布了 GMP，到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行 了 GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药品生产管理规范》以后，陆续由卫 生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。兽药GMP由农业部于1989年颁发，2001 年组织了修订工作。国家药品监督管理局组建后，于1999年6 月1 8日颁发了《药品生产质 量管理规范》（1998年修订），并于1999年8 月1 日起施行，此规范一直应用至今。
GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储 环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套***药品质量的管理体系。GMP的目 的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉污染，以确保药品的质童。可见，这套 管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药品质量。因此，在做制药车间 的净化空调设计时，应认真学习和体会GMP。
空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这一环节控制不好， 再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为，在药品的生产过程中，会 产生各种各样的污染物（如药尘、有害气体等），而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室 内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加 以控制，要***药品质量就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进 行***控制，使药品生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药品。生产出真 正合格的药品，还需其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施GMP的必要条件。
空气洁净技术也是一项系统工程，需多学科、多专业的有机配合，才能达到控制污染的 目的。净化空调系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为 一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其他专业人员***的。因此，在 制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施（包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘及气流组织等）。
安徽人和环境科技有限公司()，是安徽人和集团旗下专业从事净化工程设计、装修、净化设备销售为一体的净化工程公司，主营手术室净化工程、实验室净化工程、无尘车间装修。电话：4008-252627/0551-62893788/15555126122.
